Причина не установлена
У Марины, менеджера по качеству механического производства, закрыто двенадцать корректирующих действий за квартал. Внутренний аудитор открывает три из них подряд и в каждом пишет одно и то же наблюдение: причина несоответствия не установлена. Формально работа сделана — несоответствие зарегистрировано, анализ проведён, действие выполнено, результативность подтверждена. В графе «причина» во всех трёх случаях стоит «невнимательность оператора», в графе «действие» — «провести внеплановый инструктаж».
Марина не халтурила. Она задавала «почему» столько раз, сколько положено, и каждый раз честно доходила до человека, который нажал не ту кнопку. Проблема не в старании, а в том, что метод, которым она пользовалась, устроен так, что приводит к человеку почти всегда — и останавливается там.
Эта лекция разбирает три инструмента, которые обычно подают вместе и в одном ряду: «пять почему», диаграмму Исикавы и метод 8D. Они не равнозначны и не взаимозаменяемы. «Пять почему» даёт глубину по одной ветви, Исикава — ширину обзора без глубины, 8D вообще не инструмент анализа, а порядок работы, внутри которого анализ занимает один шаг из девяти. Половина ошибок в разборах берётся из того, что эту разницу не проговаривают.
ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 10.2.1, подпункт b): организация должна оценивать необходимость действий по устранению причин несоответствия, чтобы оно не повторилось и не возникло в другом месте, посредством анализа несоответствия, определения причин несоответствия и определения наличия аналогичных несоответствий или возможности их возникновения.
Ни «пять почему», ни Исикава, ни 8D в тексте этого требования не названы. Стандарт требует результата — определённых причин, а не заполненного бланка конкретной формы.
Тема в плане помечена как универсальная, и это не формальность: механика анализа не привязана к станку. Поэтому через всю лекцию идут два сквозных примера. Первый производственный — партия валов с размером вне допуска, ушедшая заказчику и вернувшаяся рекламацией. Второй сервисный — заявка в службе поддержки, которую закрыли как решённую, а клиент через день обратился повторно с тем же вопросом. Разбираются они одними и теми же вопросами и ломаются в одних и тех же местах.
Разница между коррекцией и корректирующим действием, жизненный цикл CAPA и проверка результативности разбираются отдельно — лекцией о несоответствиях и корректирующих действиях. Здесь мы останавливаемся ровно на выводе: как из несоответствия получить причину, которую не стыдно показать аудитору. Что делать с этой причиной дальше — соседняя тема.
Приоритизация причин по Парето, контрольные карты, гистограммы и остальные инструменты статистики качества — тоже отдельная тема. Из семи инструментов контроля качества нам нужен ровно один, диаграмма Исикавы.
Последнее перед стартом. Самая сильная доказательная база по тому, как анализ первопричин проваливается на практике, собрана в здравоохранении: там разборы обязательны, документированы и годами изучаются исследователями. Все цифры про слабые решения и повторяющиеся события в этой лекции — оттуда. Механизм переносится на производство и на сервис целиком, цифры не переносятся никак. Каждый раз, где это важно, будет сказано прямо.
Стандарт требует причин и не требует инструмента
Пункт 10.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 описывает, что организация должна делать при появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями. Шесть подпунктов, и они не равнозначны по объёму работы.
- a) реагировать на несоответствие: принимать меры по управлению им и его коррекции; предпринимать действия в отношении последствий;
- b) оценивать необходимость действий по устранению причин несоответствия, чтобы оно не повторилось и не возникло в другом месте, посредством: 1) анализа несоответствия; 2) определения причин несоответствия; 3) определения наличия аналогичных несоответствий или возможности их возникновения;
- c) выполнять необходимые действия;
- d) анализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;
- e) актуализировать риски и возможности, определённые при планировании, если необходимо;
- f) вносить изменения в систему менеджмента качества, если необходимо.
Завершается пункт правилом соразмерности: корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Пункт 10.2.2 добавляет обязанность регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство характера несоответствий, последующих действий и результатов корректирующих действий.
Анализ причин — это подпункт b), и только он. Отсортировать партию, вернуть станок в строй, извиниться перед клиентом — это подпункт a). Чинить деталь и чинить процесс стандарт развёл в разные подпункты одного требования, и разводит он их не из любви к структуре: первое возвращает работоспособность, второе меняет вероятность повторения.
Формулировка подпункта b) — «оценивать необходимость действий». Оценка необходимости обязательна всегда. Само корректирующее действие обязательно только тогда, когда оценка показала, что оно нужно. Это не лазейка для того, чтобы ничего не делать: вывод «действие не требуется» точно так же нужно обосновать анализом и сохранить как документированную информацию по пункту 10.2.2.
Чего в стандарте нет
В тексте требований ISO 9001 не упомянуты ни «пять почему», ни диаграмма Исикавы, ни 8D. Стандарт называет результат — определённые причины — и оставляет выбор метода организации. Аудитор, который требует заполнить именно «рыбью кость», требует не по стандарту. Это не повод спорить в конфликтном тоне, но это повод спросить, на какой пункт он ссылается.
Отдельно про статус самих документов. ГОСТ Р применяется добровольно. Обязанность применять конкретный стандарт создаёт не факт его существования, а договор с заказчиком или требование органа по сертификации. Разница видна в разговоре с производством: «так требует ГОСТ» — слабый аргумент, «так требует пункт нашего договора с заказчиком» — сильный и проверяемый.
Дальше нужен аккаунт
Прогресс и монеты сохранятся.